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    能譜科技: 解讀新版《藥典》在中藥安全性控制方面
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    天津市能譜科技有限公司

    時間: 2019-12-25 瀏覽量: 139

    2015年版《中國藥典》(簡稱新藥典)編訂工作已經全部完成,并將于今年12月1日起正式實施。新藥典在過去歷版藥典的基礎上,堅持保障公眾用藥安全的原則,在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平等方面都有了較大提升。其中,重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗,從整體上提升了藥典標準水平。   

    今年5月,總書記曾強調要用“四個最嚴”要求切實加強食品藥品安全監管。“四個最嚴”中首當其沖的就是最嚴謹的標準。建立最嚴謹的標準是說標準制定要嚴密、審慎、周到,要基于試驗數據和科學研究結果,要體現它的科學性和嚴謹性。通俗易懂的理解“最嚴謹的標準”,應當是最適用的標準或者最適宜的標準。   

    這次新版藥典在中藥安全性方面,增加了四個中藥安全性的技術指導原則,增加和修訂了七個與安全性相關的檢測方法,特別是在2010年版基礎上,又對部分品種標準分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測,具體情況如下:   

    1、新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等藥材及其飲片品種,規定“二氧化硫殘留量限度不得超過400mg/kg”;同時,對其他中藥材及飲片則規定,在新藥典“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規定外,中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”。   

    2、新藥典制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農藥殘留的檢查。   

    3、新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉毒素”檢查項目,限度為“黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg”。   

    4、新藥典與2010版藥典重金屬殘留量的檢查中,除銅的殘留量標準未變外,新藥典中其他重金屬殘留量均要求更少,可見此項檢測標準已大幅提升。

    能譜科技作為國內先進的紅外光譜儀制造商,生產的iCAN9傅立葉紅外光譜儀具有先進的紅外光源系統、穩定的光學系統、高性能的電子系統、人性化的操作系統、極強的防潮處理、豐富的擴展性等特點廣泛應用于醫藥、化工、高校、環保等領域,得到了廣大用戶的好評。使用iCAN9傅里葉變換紅外光譜儀,搭載原裝ATR附件,輕松滿足新版藥典要求,我們的產品可以成為醫藥企業實驗室的得力幫手,使您不再為無法滿足新版藥典需求而發愁。

    能譜科技致力于傅立葉紅外光譜儀,紅外測油儀粉塵游離二氧化硅分析儀紫外分光測油儀的研發生產銷售多元化高新技術企業;無論是常規檢查,還是用于前沿科學研究,在這您一定能找到合適您的理想工具。

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